Déclarations

LINAK participe à la responsabilité partagée et aux efforts de coopération dans le mouvement international des produits chimiques dangereux, afin d'améliorer la protection de la santé humaine et de l'environnement en respectant les réglementations chimiques pertinentes.

LINAK s'engage à fournir à ses clients des produits répondant à un niveau élevé d'innovation, de performance et de sécurité environnementale. Cette norme élevée de conformité est également une exigence pour nos fournisseurs.
Pour atteindre cet objectif, il faut pouvoir s'adapter rapidement aux réglementations, directives et conventions environnementales suivantes:

REACH
Le règlement relatif à l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals, ou REACH) est un règlement européen qui s'applique aux substances chimiques.  LINAK soutient les objectifs de la directive REACH (règlement (CE) n° 1907/2006) et suit les réglementations suivantes:

  • Liste des substances candidates à autorisation (SVHC)
  • REACH Annexe XIV – Liste des autorisations
  • REACH Annexe XVII – Liste des restrictions

L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a ajouté le plomb à la liste des substances candidates à autorisation (SVHC) le 27 juin 2018. ( www.echa.europa.eu/web/guest/candidate-list-table).

Une partie de la gamme de produits LINAK est concernée par cette inclusion, ce qui signifie que certains produits contiennent du plomb à une concentration supérieure à 0,1 % (w/w).
Lorsque cela est techniquement possible, LINAK tend à remplacer le plomb dans ses produits.

Pour en savoir plus sur la déclaration REACH de LINAK, c'est ici.

RoHS
La directive RoHS (Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses – Directive 2002/95/CE) vise à limiter l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Chez LINAK, nous surveillons constamment les nouveaux règlements de la directive européenne RoHS. Tous les produits LINAK sont conformes à la directive RoHS.

Pour en savoir plus sur la déclaration RoHS de LINAK, c'est ici.

Directive relative aux piles et accumulateurs
(2006/66/CE) établit des règles concernant la commercialisation de piles, accumulateurs et déchets de piles et d'accumulateurs contenant des substances dangereuses. Elle fixe également des règles concernant la collecte, le traitement, le recyclage et la mise au rebut des déchets de piles et d'accumulateurs. LINAK suit et respecte toutes les obligations en lien avec cette directive, y compris le marquage des piles avec une poubelle sur roues barrée d'une croix et les symboles chimiques: Pb (plomb), Cd (cadmium) et/ou Hg (mercure) – en fonction de la substance chimique présente dans la pile à une concentration supérieure aux limites établies.

Proposition 65
La Proposition 65 (Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986) est une loi californienne qui oblige les metteurs sur le marché à signaler aux Californiens la présence de substances chimiques susceptibles de provoquer des cancers, des anomalies congénitales ou autres dangers pour la reproduction. En analysant les caractéristiques et en compilant les données internes et externes, LINAK a identifié un certain nombre de produits nécessitant de porter une étiquette d'avertissement lorsqu'ils sont expédiés en Californie.

Pour en savoir plus sur la Proposition 65 de LINAK, c'est ici.

Règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Le MDR est entré en vigueur le 25 mai 2017 et s'applique depuis le 26 mai 2020.

Les produits LINAK ne sont pas classés comme des équipements ou des systèmes électromédicaux et ne sont pas soumis à la directive/réglementation européenne sur les dispositifs médicaux ou autres règlements nationaux similaires. Les produits sont des composants qui sont intégrés dans un équipement électromédical par un fabricant. Néanmoins, nous reconnaissons la nécessité d'informer les fabricants de dispositifs médicaux sur la composition.

La MDR exige que le fabricant de dispositifs médicaux indique si le dispositif médical contient du latex ou pas. En ce qui concerne le latex, à notre connaissance, aucun produit MEDLINE ne contient cette substance.

S'agissant d'un processus continu, nous vous tiendrons informés de l'évolution en temps et en heure.

POP
La Convention POP sur les polluants organiques persistants/de Stockholm (Règlement (UE) n° 1342/2014) est une liste de substances chimiques qui présentent un risque d'effets indésirables pour la santé humaine et l'environnement.
LINAK se conforme aux substances chimiques citées dans le  règlement POP.

Convention de Minamata sur le Mercure
LINAK est soumis à la Convention de Minamata sur le Mercure telle qu'elle a été signée par le Danemark le 10 octobre 2013 et approuvée le 18 mai 2017. Par conséquent, LINAK respecte cette convention qui tend à protéger la santé humaine et l'environnement du mercure et des dérivés du mercure.

DBT
La Directive Basse Tension (DBT – 2014/35/UE) veille à ce que les équipements électriques possédant des limites de tension déterminées offrent un niveau de protection élevé pour les citoyens européens. Elle est en vigueur depuis le 20 avril 2016. LINAK est concerné et donc soumis à la DBT.

CEM
La directive relative à la compatibilité électromagnétique (CEM – 2014/30/UE) veille à ce que les équipements électriques et électroniques ne génèrent pas, ou ne soient pas affectés, par des perturbations électromagnétiques. LINAK est concerné et donc soumis à la directive relative à la CEM.

IECEx / ATEX
La directive ATEX (2014/34/UE) est une directive européenne régie par l'UE tandis que l'IECEx est une norme d'excellence qui comprend des dispositions applicables aux équipements destinés à être utilisés en atmosphères explosibles. Les vérins de LINAK destinés à l'industrie protégée contre les déflagrations (Ex) doivent être conformes à la norme IECEx et à la directive ATEX.

Directive relative aux emballages et aux déchets d'emballages
LINAK déclare que nos emballages de base sont des boîtes en cartons sur des palettes jetables, soumis à un traitement thermique selon la norme ISPM n°15 de l'IPPC, conformément aux directives relatives aux emballages et aux déchets d'emballages 2018/852, 2004/12/CE ainsi que l'amendement 94/62/CE. Consultez la déclaration dans QA-16-09-008.

Biocompatibilité
Les produits LINAK MEDLINE® et CARELINE® sont destinés à être incorporés dans des équipements et systèmes électromédicaux, conformément à la directive IEC 60601-1:2012 clause 11.7. Tous les composants des produits qui entrent normalement en contact avec la surface de la peau du patient ou de l'utilisateur sont évalués. L'évaluation se fait en fonction de l'expérience acquise ainsi que de la nature et de la durée du contact prévu avec les tissus humains lors de leur utilisation. L'évaluation se base sur les produits LINAK étant non invasifs et en contact avec la peau intacte uniquement. Declaration of Biocompatibility.pdf

Généralités Déclarations

Garantie de la conformité des composants par LINAK
LINAK prend toutes les mesures nécessaires pour garantir l'application rapide des mises à jour des directives et règlements. Des responsabilités et des ressources appropriées ont été attribuées pour nous permettre de nous conformer, et LINAK a mis en place une procédure pour traiter et assurer la conformité chimique. Dans le cadre de cette procédure, LINAK a recours à une solution tierce de gestion des données qui compile les informations. Ces informations sont transmises par les fournisseurs sous la forme de déclarations, puis chargées dans la base de données précitée et surveillées régulièrement par nos soins.

Si vous souhaitez davantage d'informations ou des questions sur la conformité chimique, veuillez contacter chemicalcompliance@linak.com