Homologations

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La qualité et la sécurité sont des enjeux clés pour LINAK. Les fabricants d'applications doivent connaître les exigences relatives aux essais et à la certification de l'équipement médical final. LINAK délivre des certificats pour ses produits et systèmes à ses clients afin de faciliter le processus de certification des applications.

Dans la phase de développement, les normes ci-dessous ont été prises en compte par LINAK afin de se conformer aux réglementations requises pour la certification d'une application client. En général, la gamme de produits LINAK est conforme aux réglementations suivantes en matière d'approbation de produits:

EN IEC 60601-1
Cette norme décrit les exigences générales pour les équipements électro-médicaux - Partie 1 pour la sécurité de base et les performances essentielles.

ANSI/AAMI ES60601-1
Cette norme décrit les exigences générales pour les équipements électro-médicaux - Partie 1 pour la sécurité de base et les performances essentielles.

CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1
Cette norme décrit les exigences générales pour les équipements électro-médicaux - Partie 1 pour la sécurité de base et les performances essentielles.

AS/NZS 60601.1
Cette norme décrit les exigences générales pour les équipements électro-médicaux - Partie 1 pour la sécurité de base et les performances essenti

AS/NZS 60601.1.2
Cette norme décrit les exigences générales pour les équipements électro-médicaux - Partie 1-2 pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais.

EN IEC 60601-1-2
Cette norme décrit les exigences générales pour les équipements électro-médicaux - Partie 1-2 pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. Les tests ESD sont nécessaires pour être conformes à cette norme CEM et des essais à 8 kV sont nécessaires. Cependant, pour garantir une sécurité élevée et des produits fiables à tout moment, LINAK teste jusqu'à 25 kV.


LINAK respecte également les parties pertinentes des normes suivantes requises pour la certification des applications client:

EN IEC 60601-2-52
Cette norme décrit les exigences particulières des appareils électro-médicaux en matière de sécurité de base et de performances essentielles des lits médicaux.

EN 50637
Cette norme décrit les exigences particulières des appareils électro-médicaux pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux pour enfants. 

EN ISO 10535
Cette norme décrit les exigences et les méthodes d'essai des lève-patients pour le transfert des personnes ayant un handicap. 

EN IEC 12182
Cette norme décrit les exigences générales et les méthodes d'essai des appareils et accessoires fonctionnels destinés aux personnes handicapées.

ISO 17966
Cette norme décrit les exigences et les méthodes d'essai des produits d'aide à l'hygiène personnelle qui aident les utilisateurs.

Zoom sur la Gestion des Risques et l'Utilisabilité
Afin d'être conforme aux exigences de la norme CEI 62366, LINAK dispose d'un processus de gestion des risques bien défini comprenant des processus d'ingénierie de l'utilisabilité. Nous nous référons à une mauvaise utilisation du produit ou à des situations qui peuvent causer des risques lorsque le produit est utilisé et nous faisons des recommandations et des mises en garde pour réduire le risque.

LINAK est certifié conforme à la norme ISO 14971 sur la gestion des risques. Nous fournissons de la documentation sur les risques résiduels pour tous nos composants afin d'aider le fabricant de l'application dans le processus d'analyse des risques. 

Fichiers

Dossier sécurité

Différentes applications nécessitent différentes fonctionnalités de sécurité. Quelle que soit l'application médicale que vous concevez, LINAK propose une large gamme de dispositifs de sécurité standards et optionnels.

Gamme de produits MEDLINE & CARELINE

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