En raison du coronavirus, le sujet de l'hygiène est dans tous les esprits. Pensez-vous qu'il s'agit d'une prise de conscience à long terme?
Le coronavirus a indubitablement mis encore plus l'accent sur la sensibilisation à l'hygiène et à la prévention des infections. Cependant, cette question a déjà été sous les feux de la rampe à de multiples reprises et pas seulement dans les milieux professionnels. Ces dernières années, les médias ont publié de nombreux rapports et articles, notamment sur les agents pathogènes multirésistants et le problème des infections nosocomiales. Alors je pense que tout cela est connu depuis un certain temps déjà. Toutefois, les actions pour pallier au problème étaient insuffisantes, ce qui n'est plus le cas aujourd'hui.
Est-ce que cela va affecter les propriétés des dispositifs médicaux et leur utilisation?
Oui, l'accent sera de plus en plus mis sur les dispositifs médicaux et leur utilisation. Parce que notre médecine moderne est hautement sophistiquée et que nombre de ces produits hautement sophistiqués ne sont pas vraiment conçus de manière hygiénique. Cela est souvent problématique lorsqu'il s'agit de traiter ces machines, c'est-à-dire de les nettoyer, de les désinfecter et, si nécessaire, de les stériliser. Soit dit en passant, cela ne s'applique pas seulement aux dispositifs médicaux.
Est-ce que cela signifie que l'industrie est confrontée à un défi majeur et qu'elle doit trouver des solutions pour favoriser l'hygiène dès que possible?
Je pense que la conception hygiénique et les exigences de traitement spécifiques à travers des instructions de processus validés ne sont plus valables pour les dispositifs médicaux stériles et quasi stériles, et pas non plus pour les produits non critiques. Cela deviendra certainement un problème majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux. En attestent également les travaux relatifs à la norme internationale ISO 17644, qui élabore actuellement les réglementations correspondantes dans ce domaine. Une directive émise il y a environ 5 ans par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) mettait déjà l'accent sur le traitement.
Katja Eberhardt en conversation avec le Professeur Clemens BulittaExiste-t-il déjà des approches initiales de la conception hygiénique dans l'industrie?
Oui, les premiers fabricants ont déjà lancé des activités à cet égard et, au sein de l'Association des ingénieurs allemands (VDI), je dirige un comité technique qui s'occupe de la gestion des zones des installations médicales qui sont pertinentes pour l'hygiène. Nous travaillons sur deux projets de classification de ces zones et produits ainsi que sur leur conception hygiénique. Alors comme vous le voyez, le problème est pris très au sérieux. Je suppose qu'à l'avenir, la conception, la construction et les aspects matériels prendront de plus en plus d'importance dans le développement de ce type de produits.
Quel rôle joue exactement le design pour rendre un produit hygiénique?
Il s'agit notamment de la rugosité de la surface, de la géométrie, de la technologie d'assemblage et de connexion, de la résistance des matériaux aux agents de nettoyage et de désinfection, de la stabilité à la chaleur et bien plus encore - en fonction du domaine d'application et du processus de traitement. L'industrie agroalimentaire est déjà très en avance à cet égard. Nombre de ces aspects sont déjà réglementés par des normes.
Est-ce que cela signifie que l'industrie agro-alimentaire est un bon exemple?
Oui, les choses sont gérées différemment dans l'industrie agroalimentaire. La conception hygiénique y est établie depuis longtemps. Le principe est clair: Les mesures de conception sont destinées à garantir que les micro-organismes dangereux, mais aussi les saletés générales ou similaires, ne pénètrent en aucun cas dans les produits alimentaires. C'est pourquoi les fabricants de machines et d'installations, ainsi que les producteurs et les technologues agroalimentaires, ont élaboré une série de fiches normalisées DIN de l'Association allemande de l'industrie mécanique (VDMA). Mais le secteur de la technologie médicale est également en train de se repenser et nous espérons pouvoir faire un premier pas et apporter une contribution importante avec notre comité technique VDI et le projet de lignes directrices sur la conception hygiénique.
Pensez-vous que le nettoyage mécanique jouera un rôle plus important à l'avenir?
Le nettoyage mécanique ou le traitement général, lorsqu'une désinfection et une stérilisation sont également requises, est plus facile à normaliser que les processus manuels qui dépendent systématiquement d'un opérateur. La dépendance d'un opérateur est chronophage et augmente le risque d'erreur. Le traitement mécanique offre donc de nombreux avantages: En principe, la méthode de traitement privilégiée est le traitement automatisé, en particulier pour les dispositifs médicaux stériles et à faible teneur en germes. Il s'agit en effet de la seule manière de garantir que le processus est contrôlable et sûr et que le résultat est toujours le même. Les processus manuels, tels que ceux qui sont souvent utilisés pour les lits d'hôpitaux, les divans et autres systèmes similaires, sont beaucoup plus sujets aux erreurs. Il en résulte en un niveau d'hygiène insuffisant. Je pense qu'à l'avenir, il sera important de rendre les processus de travail efficaces en tenant compte des coûts.
Dans certains pays, l'utilisation de tunnels de lavage est plus fréquente que dans d'autres. Pensez-vos que la crise actuelle va faire évoluer les mentalités à ce sujet?
La question cruciale sera : quels sont les avantages de l'utilisation d'un tunnel de lavage pour moi? Il existe des avantages du point de vue de l'efficacité et de la rentabilité, c'est un argument très intéressant. Si le potentiel repose sur l'aspect qualitatif, nombreux sont ceux qui hésitent en raison de l'investissement initial et des processus qui doivent être convertis. Je peux imaginer qu'en raison de la sensibilisation croissante à l'hygiène et peut-être aussi en raison des exigences formulées à terme par le législateur, l'aspect qualitatif deviendra de plus en plus important et qu'il n'y a donc aucun moyen de contourner un tel investissement. Je crois que cela portera certainement ses fruits. Toutefois, il est difficile d'exposer un tel argument en Allemagne. Notre système est encore très axé sur les coûts et vous ne voyez jamais que l'investissement initial. Les coûts du cycle de vie ne sont généralement pas pris en compte. Souvent, il n'y a tout simplement pas assez d'espace pour accueillir des tunnels de lavage dans l'établissement.
Avez-vous une idée des produits autres que les lits d'hôpitaux qui pourraient être utilisés dans des tunnels de lavage?
Les tunnels de lavage pourraient aussi être utilisés pour les fauteuils mobiles de soins, les chaises percées, les tables et divans d'examen, par exemple. Cependant, l'avenir n'est pas seulement le tunnel de lavage, mais aussi l'automatisation en général. Il y a des projets en robotique qui proposent un processus de nettoyage automatique: Ainsi, c'est l'outil de nettoyage qui vient au produit et pas l'inverse. Ce sont des choses comme ça qui se profilent. Il pourrait y avoir des choses comme une hotte pour effectuer le nettoyage sur place, le robot de lavage mobile. Il y a aussi des projets de recherche qui étudient des systèmes de transport sans conducteur qui emmèneraient les lits dans les tunnels de lavage. Ce sont des travaux en cours.
Dans quelle mesure l'automatisation a-t-elle un rôle important dans la préparation, en plus des tunnels de lavage?
C'est un sujet intéressant. À l'heure actuelle, le nettoyage des surfaces à l'eau ou au moyen de chiffons mouillés est la méthode de prédilection pour traiter les surfaces et les objets. Toutefois, de nombreux projets sont en cours pour étudier le rôle d'approches alternatives, telles que l'exposition aux rayons UVC ou au plasma froid. Par ailleurs, ces approches ont un impact sur la conception du produit, notamment le vieillissement du plastique dû aux UVC. Cela signifie que le traitement est un processus complexe aux nombreux facteurs d'influence.
Le professeur Clemens Bulitta explique comment les bactéries peuvent être détectées sur les surfaces à l'aide d'instruments de mesure.Par conséquent, il est important de définir l'objectif ou le résultat de la procédure de traitement et de mettre en place une procédure de traitement validée ou basée sur celui-ci. En outre, les fabricants doivent s'en charger eux-mêmes et la mettre à la disposition des utilisateurs.
Est-ce que cela est réglementé par la norme ISO 17644 dont vous avez parlé tout à l'heure?
Oui, ce sont des instructions à l'attention des fabricants en matière de processus de préparation.
Quelles sont les exigences pour un processus de préparation?
En principe, toute mesure d'hygiène et de prévention des infections doit être solide, efficiente et efficace, c'est-à-dire qu'elle ne doit pas être sujette à des erreurs, ne doit pas nécessiter d'efforts supplémentaires et doit entraîner un excellent résultat. Si un tunnel de lavage ou d'autres méthodes y parviennent, ils l'emporteront sans aucun doute.
À titre personnel, pensez-vous que nous allons devoir nous préparer à d'autres pandémies, comme celle du coronavirus, à l'avenir? Pouvons-nous nous protéger de cela et, le cas échéant, de quelle manière?
Ce type de pandémies a toujours existé et existera toujours. La fréquence pourrait augmenter. Nous ne pouvons nous protéger que si nous examinons de plus près le système dans son ensemble. Il existe l'approche One Health dans laquelle les interrelations systémiques entre les humains, les animaux, l'environnement et la santé sont considérées et prises en compte dans toutes les disciplines. Si vous comprenez les corrélations, vous pouvez, par exemple, empêcher un agent pathogène de passer d'une espèce à une autre et de devenir dangereux. Si nous y parvenons, ce sera un grand pas.
Nous devons trouver des façons de vivre avec les pandémies, comme nous l'avons fait avec le coronavirus. Je suis impressionné par la rapidité et l'ampleur des connaissances que nous avons déjà acquises sur le virus SRAS-CoV2 et qui nous permettent de faire face à la situation de manière ciblée. Le confinement du printemps était sans aucun doute la bonne chose à faire. Avec les connaissances acquises, il est désormais possible de vivre presque normalement dans de nombreuses régions, à condition que des règles d'hygiène simples telles que les règles AHA (acronyme allemand pour distanciation, hygiène des mains, masque quotidien) et la ventilation soient observées pour prévenir la propagation rapide des infections. Cela peut être une stratégie. Nous devons simplement trouver des moyens intelligents sans faire de mal et sans trop limiter nos vies.
Professeur Clemens Bulitta
Sa devise: “Dimidium facti, qui coepit, habet: sapere aude, incipe” “
La moitié est réalisée lorsque le début est fait: Ose savoir, commence!” (Horace)
Le professeur Bulitta possède une vaste expérience internationale et des connaissances approfondies en médecine clinique, dans l'industrie des médicale et dans l'industrie des technologies médicales. Après avoir effectué ses études de médecine humaine à Heidelberg, aux États-Unis et en Suisse, il est diplômé de la faculté de médecine de l'université de Heidelberg. Il a ensuite suivi une formation complémentaire en chirurgie à l'Hôpital universitaire de chirurgie accidentelle d'Essen et à l'Hôpital universitaire de chirurgie générale de Mayence.
De 1999 à 2001, le professeur Bulitta a travaillé comme chercheur au Massachusetts General Hospital de l'université Harvard à Boston, aux États-Unis, dans le cadre d'une bourse de l'Association allemande de la recherche. Début 2001, il a rejoint la division médicale de l'entreprise Siemens AG. Il y a d'abord travaillé comme consultant médical pendant plusieurs années. Il a ensuite occupé différents postes de cadre dans les domaines du développement commercial, du marketing clinique et de la gestion des produits destinés au secteur chirurgical. Depuis 2010, il est responsable d'un projet mondial et de la gestion des partenariats pour les systèmes d'angiographie au bloc opératoire, les blocs opératoires hybrides, chez Siemens.
Depuis 2012, il enseigne "Les systèmes de diagnostic et la gestion des technologies médicales" à l'East Bavarian Technical University d'Amberg-Weiden. Depuis le deuxième semestre 2014, le Professeur Bulitta est directeur et conseiller académique pour le diplôme de technologie médicale.
Depuis janvier 2015, il dirige le tout nouvel institut de technologie médicale à l'East Bavarian Technical University d'Amberg-Weiden.
Pour en savoir plus: www.oth-aw.de/bulitta/ueber/
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