Tous les produits standard LINAK destinés à être utilisés dans les équipements électromédicaux sont certifiés conformes à la norme EN CEI 60601-1, la norme internationale de sécurité pour les équipements électromédicaux.
Chez LINAK, nous collaborons avec l’un des laboratoires d’essais les plus importants et les plus reconnus au monde, UL International Demko au Danemark, pour nous assurer que nos produits sont conformes aux standards médicaux nécessaires. Grâce à nos rapports et certificats, nous pouvons prouver que les produits ont été minutieusement testés et répondent aux exigences pertinentes. John Kling, Regulatory Affairs Manager chez LINAK A/S, explique:
"Lorsque les clients soumettent une demande complète pour homologation, ils peuvent informer leur laboratoire d’essais qu’ils n’ont pas besoin de passer du temps à tester les composants LINAK, car ils sont déjà certifiés. Cela réduit les efforts et les ressources du client impliqués dans les processus de certification."
Avantages pour les clients
Nos produits certifiés vous permettent, en tant que client, de vous concentrer sur votre cœur de métier sans avoir à vous soucier des aspects complexes de la certification des composants électriques. Cela soutient le développement de produits et l’introduction de nouvelles solutions sur le marché. Nos clients apprécient ce service. Par exemple, chez Cobi Rehab, Tommy J. Fange-Larsen, Product Development & Mechanical Engineer, explique:
"Le processus d’approbation pour la certification médicale du produit final est considérablement rationalisé lorsque les composants sont testés et approuvés à l’avance. Pour nous, chez Cobi Rehab, cela libère des ressources afin que nous puissions nous concentrer sur l’optimisation de la conception mécanique et d’autres points de développement. En tant qu’entreprise spécialisée dans la rééducation, nous dépendons fortement de composants approuvés, car nous disposons d’un vaste catalogue de produits destinés aux soins de santé. Par conséquent, le choix du fournisseur dépend directement du fait que ses composants soient pré-approuvés et testés conformément aux standards médicaux pour les équipements électriques."
Cette expérience se retrouve chez Ropox, où Oliver W. Udholm occupe le poste de Development Engineer et Responsible for Regulatory.
"Si les composants n’étaient pas approuvés, nous hésiterions à les utiliser dans nos produits, car cela créerait une incertitude quant à la réussite des tests en laboratoire pour les produits complets, ce qui limite également la possibilité d’appels d’offres, etc.", explique Oliver et détaille:
"Pour nous, cela signifie beaucoup que LINAK pré-teste les composants. Lorsque nous développons de nouveaux produits ou que nous sommes ouverts à des remaniements, nous tenons compte des composants électriques et nous choisissons souvent les produits LINAK spécifiquement parce qu’ils sont approuvés, mais aussi parce que LINAK est un excellent partenaire en tant que fournisseur."
Standards futurs
En plus de son rôle de Regulatory Affairs Manager chez LINAK A/S, John Kling contribue aux comités de normalisation au sein de DS, ISO et IEC. Grâce à ce travail, LINAK obtient un aperçu précoce des discussions sur les exigences à venir en matière d’équipement médical avec des composants électriques, souvent plusieurs années avant leur mise en œuvre. La participation de John garantit que LINAK reste bien informé et aligné sur l’évolution des standards internationaux en partageant ses connaissances techniques spécialisées lorsque cela est pertinent et approprié.
L’élaboration d’un standard est un processus approfondi, allant des propositions et de multiples tours de table aux votes finaux au niveau international. Comme l’explique John Kling:
Il est important de souligner que le Règlement sur les dispositifs médicaux s’applique dans l’UE, ce qui signifie que tous nos clients dans l’UE reçoivent une déclaration de conformité. Notre approche rigoureuse et transparente des normes et de la certification garantit à nos clients que nos composants répondent aux exigences réglementaires nécessaires.
Notre engagement à travailler avec la standardisation contribue également à ce que vous, en tant que client, soyez bien préparé à répondre aux exigences et réglementations futures. Avec LINAK comme partenaire, vous pouvez être sûr que vos produits sont non seulement conformes aux standards actuels, mais aussi aux exigences futures. Notre souci de la qualité et de la sécurité vous aide à fournir des solutions fiables au secteur de la santé.
Si vous souhaitez en savoir plus sur nos certifications, n’hésitez pas à nous contacter.
